Chiedete a chiunque abbia trascorso vent’anni a confezionare alimenti e poi si sia dedicato a un progetto farmaceutico, e vi dirà la stessa cosa: la macchina sembra familiare, il pensiero che sta dietro no. Una bustina di sali per la reidratazione orale e una bustina di zuppa in polvere possono funzionare su hardware simile, ma uno di essi contiene una dose. Quella singola parola cambia il modo in cui pensi alla precisione del riempimento, al controllo della polvere, alla pulizia, alla documentazione e al modo in cui una linea viene verificata prima di spedire un singolo cartone. Questa guida illustra il lato pratico delle macchine per il confezionamento farmaceutico (i formati, i metodi di dosaggio e le domande che vale la pena porsi) dal punto di vista delle persone che le costruiscono ogni giorno.

Cosa rende diverso il packaging farmaceutico

La maggior parte dei progetti di imballaggio iniziano rapidamente. I progetti farmaceutici di solito iniziano con la dose e da lì segue tutto il resto. In pratica, prima che venga realizzato un singolo disegno, quattro preoccupazioni tendono a definire le specifiche.

• Accuratezza e ripetibilità della dose. Una variazione del 2% in una bustina di zuppa è invisibile. In una bustina di polvere che contiene un principio attivo, si tratta di una deviazione di qualità che deve essere indagata.
• Controllo della contaminazione. Polveri che gocciolano, liquidi che gocciolano e superfici che non possono essere raggiunte con una spazzola verranno tutti visualizzati in una convalida di pulizia. La progettazione delle macchine aiuta o ostacola questo funzionamento.
• Documentazione. I certificati dei materiali, i disegni, i registri di calibrazione e le note di controllo delle modifiche fanno parte del prodotto finale e non vengono considerati in un secondo momento una volta arrivata l'attrezzatura.
• Piccoli lotti e cambi frequenti. Molti produttori farmaceutici e nutraceutici gestiscono più SKU di uno stabilimento alimentare delle stesse dimensioni, quindi il cambio di produzione senza strumenti e le impostazioni ripetibili contano più della produzione grezza.

Vale anche la pena essere chiari sull'ambito del formato. L'imballaggio in blister e strip è un settore specializzato a sé stante con apparecchiature dedicate per termoformatura o Alu-Alu. La famiglia più ampia di formati bustina, stick pack, sacchetto e bottiglia è quella in cui le macchine per l'imballaggio flessibile svolgono la maggior parte del lavoro, ed è su questo che si concentra il resto di questo articolo.

I principali tipi di macchine in una linea di confezionamento farmaceutico

Macchine imbustinatrici per compresse e capsule

Per i prodotti dispensati come compresse sfuse o capsule in bustina, l'approccio standard è una macchina forma-riempi-sigillatrice verticale con disco di conteggio o alimentazione vibrante. Il formatore di sacchetti può produrre stili di saldatura su tre lati, su quattro lati o con saldatura posteriore e il sistema di conteggio deve gestire prodotti scheggiati o rotti senza scartare un intero lotto. Se la rottura è importante per il tuo prodotto, chiedi un campione eseguito con i tuoi tablet reali prima di firmare qualsiasi cosa.

Macchina confezionatrice automatica per bustine per compresse e capsule Esegue il conteggio di compresse o capsule, la realizzazione di sacchetti, il riempimento e la sigillatura, con bustine con chiusura a tre o quattro lati e modelli DXDK-240/300. Visualizza il prodotto →

Macchine per bustine di polveri e stick pack

Le polveri vengono dosate tramite coclea, solitamente servocomandata, e la qualità del risultato dipende tanto dalla tramoggia e dall'aspirazione delle polveri quanto dalla coclea stessa. Le polveri igroscopiche o tendenti all'elettricità statica si comportano diversamente in un pomeriggio caldo rispetto alla sala prove del fornitore, quindi la prova di dosaggio dovrebbe utilizzare materiale di produzione conservato nelle condizioni di produzione. Gli stick pack e le bustine strette sono adatti ai prodotti monodose; le bustine più larghe sono adatte a pesi in grammi maggiori.

Sistemi liquidi e in pasta

Sciroppi, liquidi orali, gel e sospensioni vengono generalmente riempiti mediante pompa a pistone o peristaltica in bustine, flaconi o sacchetti con beccuccio. Il taglio senza gocciolamenti, i materiali igienici a contatto con il prodotto e un percorso di riempimento che può essere lavato e scaricato rapidamente faranno risparmiare molto più tempo nel corso della vita di una macchina rispetto a una velocità di ciclo leggermente più elevata.

Macchina confezionatrice automatica per liquidi e paste Utilizza una pompa a pistone per il dosaggio fino a 150 ml per formare, riempire e sigillare bustine a 30-60 buste al minuto per prodotti liquidi e in pasta. Visualizza il prodotto →

Macchine per buste e doypack preconfezionate

Buste stand-up, doypack e buste con cerniera conferiscono un aspetto pronto per la vendita al dettaglio senza richiedere un formatore di buste e gestiscono allo stesso modo polveri, granuli e liquidi. Poiché la busta arriva già pronta, la qualità della sigillatura dipende dal mantenimento costante della temperatura della mascella, della pressione e del tempo di permanenza: parametri che vale la pena bloccare e registrare anziché regolare al tatto.

Macchina confezionatrice automatica per polvere per sacchetti preconfezionati Riempie sacchetti preformati stand-up, con cerniera, piatti o di carta con polvere utilizzando il dosaggio a vite, il controllo PLC e le opzioni host HP-6PC, HP-8PC o HP-10PC. Visualizza il prodotto →

Imballaggio secondario e ispezione

A valle della riempitrice, una linea tipica comprende l'etichettatura, la movimentazione di volantini o cartoni, il controllo del peso, il rilevamento dei metalli, la sigillatura e la codifica dei cartoni. Queste stazioni vengono spesso acquistate separatamente e imbullonate sulla linea in un secondo momento, ma le altezze del trasportatore, le strette di mano del segnale e la logica di scarto dovrebbero essere concordate all'inizio: il loro retrofit è il punto in cui molti progetti perdono settimane.

Abbinamento della macchina alla forma di dosaggio

Non esiste una macchina confezionatrice farmaceutica universale e chi ne propone una probabilmente sta semplificando. La tabella seguente è la scorciatoia che usiamo nelle prime conversazioni, prima che esista una specifica formale.

Lo stile della busta merita una propria decisione, perché la geometria della sigillatura, il metodo di riempimento e persino il layout del telaio della macchina cambiano con esso. Se stai ancora pesando le buste piatte rispetto ai formati stand-up o con beccuccio, questa panoramica di i principali tipi di macchine confezionatrici per buste è un utile punto di partenza prima di parlare con qualsiasi fornitore.

Pulibilità, materiali e documentazione

La pulizia è il luogo in cui le buone intenzioni incontrano il design reale della macchina. Le parti di contatto in acciaio inossidabile, gli angoli raggiati, le superfici inclinate che rilasciano polvere e le protezioni che si staccano senza attrezzi riducono il tempo tra un lotto e l'altro. Chiedi di vedere la macchina con le protezioni rimosse, non solo con queste inserite: le aree che non puoi vedere sono le aree di cui ti chiederà l'auditor.

Dal punto di vista della documentazione, aspettati almeno certificati dei materiali per le parti a contatto con il prodotto, disposizioni generali e disegni pneumatici, un elenco delle parti di ricambio, certificati di calibrazione per componenti di pesatura e misurazione e un programma di manutenzione che puoi effettivamente seguire. Se il tuo team di qualità necessita di supporto per l'installazione e la qualificazione operativa, sollevalo durante la negoziazione anziché durante la settimana di messa in servizio: la differenza nel tempo di preparazione viene misurata in mesi, non in giorni.

Domande che vale la pena porre prima di firmare

1. Possiamo produrre il nostro materiale, alle condizioni di produzione, prima che l'ordine venga confermato?
2. Quali parti toccano il prodotto e di cosa sono fatte?
3. Quanto tempo richiede un cambio completo con un operatore e quali strumenti sono necessari?
4. Cosa succede a un pacco rifiutato: viene tracciato, conteggiato e separato?
5. Quali documenti arrivano con la macchina e quali costano di più?
6. Chi risponde al telefono alle 2 del mattino quando una ganascia sigillante si guasta a metà lotto?

Nessuna di queste domande è insolita e un fornitore che ha realmente lavorato in ambienti regolamentati risponderà senza batter ciglio.

Dove ci adattiamo

Soontrue Huihe Automation Equipment (Shanghai) costruisce macchinari per l'imballaggio dal 2006, con stabilimenti a Shanghai, Guangdong e Hebei e uffici di assistenza negli Stati Uniti, Tailandia, Bangladesh, India e Giappone. Le nostre radici affondano nel più ampio mondo del packaging – polveri, granuli, liquidi, compresse, tè, hardware – e questa ampiezza è davvero utile nei progetti farmaceutici e nutraceutici, perché il problema del dosaggio in una bustina farmaceutica è spesso cugino stretto di quello che abbiamo già risolto altrove.

Ciò che offriamo non è una risposta fissa da catalogo. La conversazione solitamente inizia con il prodotto, il formato della confezione e le dimensioni previste dei lotti, per poi passare alla selezione, al budget dei costi, alla produzione, all'installazione, alla formazione degli operatori e al supporto post-vendita. Laddove un progetto necessiti di un disco di conteggio invece di una coclea, o di un sacchetto prefabbricato invece di un sacchetto formato, le specifiche dovrebbero specificarlo. Puoi navigare la nostra gamma di macchine per l'imballaggio per vedere le famiglie di macchine coinvolte, ma il punto di partenza pratico è un campione del tuo prodotto e una descrizione onesta della tua linea.

Il packaging farmaceutico premia la pazienza nella fase di specifica. Decidere prima la dose, il formato della confezione e la routine di pulizia; la scelta della macchina diventa molto meno misteriosa una volta risolti questi tre. Se ci invii un campione di prodotto e un risultato target, ti diremo chiaramente quale approccio è adatto e quale no.